| 9 мая 2024 г. — 6:16 PT
Версия 2.7 приложения t:connect для iOS, которое используется для управления доставкой инсулина инсулиновой помпой t:slim X2, была срочно отозвана FDA.
FDA выпустило отзыв Класса I, который предназначен для продуктов, способных вызвать «серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть» …
Что такое инсулиновая помпа?
Сахарный диабет 1-го типа ранее был известен как инсулинозависимый диабет, поскольку у людей с этим заболеванием возникают регулярные инъекции инсулина. Это связано с тем, что их поджелудочная железа вырабатывает мало или совсем не вырабатывает инсулин, из-за чего сахар не может попасть из крови в клетки. Это вызывает накопление сахара в кровотоке, что может быть опасно для жизни.
Ручные инъекции могут быть неудобными и подвержены человеческим ошибкам (например, забыванию одной из них), поэтому инсулиновые помпы являются лучшим решением для многих. Они автоматически вводят определенные дозы инсулина по мере необходимости на основе измерений уровня сахара в крови. Автоматические помпы также работают, пока пользователи спят.
Помпы, такие как t:slim X2, управляются приложением для iOS, которое сообщает им, когда и сколько инсулина вводить.
Отзыв приложения t:connect для iOS
Было обнаружено, что версия 2.7 приложения t:connect для iOS периодически выходит из строя, и теперь является предметом отзыва FDA. Отзыв класса I является самым срочным из трех категорий и используется только в том случае, если «существует разумная вероятность того, что использование или воздействие нарушающего нормы продукта вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть».
Ошибка в приложении вызывает его периодические сбои и перезапуски. Каждый раз при этом устанавливается новое Bluetooth-соединение, что приводит к разрядке аккумулятора самой помпы.
Причиной отзыва является проблема с программным обеспечением, из-за которой мобильное приложение может аварийно завершать работу и автоматически перезапускаться операционной системой iOS. Этот цикл повторяется, что приводит к чрезмерному Bluetooth-соединению, которое может вызвать разрядку аккумулятора помпы и привести к ее отключению раньше, чем ожидалось.
Отключение помпы приведет к приостановке доставки инсулина, что может вызвать недостаточную доставку инсулина и привести к гипергликемии или даже диабетическому кетоацидозу, что может быть опасным для жизни состоянием из-за высокого уровня сахара в крови и недостатка инсулина.
FDA заявляет, что на данный момент летальных исходов не зафиксировано, однако зарегистрировано 224 сообщения о травмах, вызванных ошибкой.
Что делать, если вы пользуетесь приложением
Ошибка была исправлена в версии 2.7.1 приложения, поэтому всем пользователям следует убедиться, что они обновились до этой версии.
Пользователи также должны убедиться, что помпа полностью заряжена перед сном, и всегда заряжать ее при первом оповещении о низком заряде батареи.
Изображение: коллаж 9to5Mac из Tandem Diabetes Care и Джеймса Ли на Unsplash