Функция Apple Watch для определения фибрилляции предсердий получила новую печать одобрения FDA

Функция Apple Watch для определения фибрилляции предсердий (AFib) – которая выявляет аномальные паттерны сердечного ритма, указывающие на фибрилляцию предсердий – получила новое одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Врачи уже приписывают этой функции здоровья спасение жизней.

Хотя FDA ранее выдало *разрешение* на обнаружение AFib, это было ограниченное одобрение…

Ранее Apple Watch имели разрешение FDA

Когда FDA впервые разрешило Apple включить функцию обнаружения фибрилляции предсердий в Apple Watch, это был самый низкий порог. В частности, разрешение 510(k), выданное Apple, фактически означало, что устройство «существенно эквивалентно» некоторому существующему устройству.

Другими словами, уже существовали оптические пульсоксиметры, которые работали так же, как и тот, что установлен в Apple Watch, и те уже доказали свою способность обнаруживать AFib.

Поскольку использование этих более ранних устройств уже было разрешено, то новое устройство фактически получает статус «дедушки» благодаря разрешению 510(k).

Теперь соответствует программе MDDT

FDA объявило, что функция Apple Watch для определения AFib теперь квалифицируется как Инструмент для разработки медицинских устройств (MDDT).

Отмечается, что это первая цифровая технология в сфере здравоохранения, квалифицированная по данной программе.

FDA объявляет о квалификации нового инструмента для оценки оценки бремени фибрилляции предсердий (тип аритмии или аномального сердечного ритма) в клинических исследованиях через программу Инструментов для разработки медицинских устройств (MDDT).

Функция Apple Atrial Fibrillation History является первой цифровой технологией в сфере здравоохранения, квалифицированной по программе MDDT, предоставляющей неинвазивный способ проверки оценок бремени фибрилляции предсердий (AFib) в клинических исследованиях.

Что это значит?

Это означает, что исследователи, проводящие клинические исследования фибрилляции предсердий, теперь могут опираться на данные Apple Watch о AFib как на часть своих выводов.

В частности, Apple Watch теперь может использоваться для определения тяжести AFib (известного как бремя AFib) для определения необходимости лечения, а затем для измерения эффективности этого лечения.

Квалификация MDDT определяет, что устройство создает «научно правдоподобные измерения». По сути, FDA заявляет, что достаточно уверено в надежности функции, чтобы считать ее результаты безопасными для использования в исследовательских работах.

Я ранее утверждал, что AFib History – это «тихое начало огромной революции Apple Health».

• Пользователь Apple Watch обнаружил проблему с сердцем (AFib) с помощью нового приложения ЭКГ, «это, вероятно, спасло вас», — говорит врач
• Скептик Apple Watch обнаружил AFib через несколько дней после появления приложения ЭКГ в Европе
• Клиент Apple Watch выявил сердечное состояние (AFib) после того, как списал симптомы на «праздничную тревогу»
• Apple Watch помогли оповестить мужчину из Сиэтла о возвращении его AFib, что потенциально предотвратило инсульт
• Пользователь Reddit говорит, что Apple Watch спасли ему жизнь, помогая обнаружить наджелудочковую тахикардию
• Тим Кук делится историей пользователя, который обнаружил AFib и другие проблемы со здоровьем с помощью Apple Watch

По материалам MyHealthyApple и Macrumors. Изображение: Apple.