| 29 июля 2021 г. — 8:17 PT
Apple ищет «менеджера регуляторных проектов» в свою постоянно растущую команду по здравоохранению, как впервые сообщалось в отчете MyHealthyApple. Вакансия открыта в команде аппаратного обеспечения, и этот человек будет отвечать за работу над медицинским устройством класса II и сопутствующими регуляторными проблемами.
Как подробно описано в отчете, медицинские устройства класса II представляют «умеренный или высокий риск для пациента и/или пользователя». Функции Apple Watch для обнаружения нерегулярного сердечного ритма и ЭКГ считаются устройствами класса II, но эти функции только «разрешены» FDA, а не одобрены. Монитор уровня кислорода в крови Apple Watch Series 6 не требовал одобрения или разрешения FDA, поскольку Apple позиционирует его как инструмент для «поддержания здоровья», а не как средство для диагностики или лечения каких-либо заболеваний.
В новой вакансии Apple ищется «менеджер регуляторных проектов» в команде «Аппаратное обеспечение», который будет заниматься продуктами для здоровья и хорошего самочувствия для iPhone и Apple Watch. Требования к должности включают:
- 5+ лет опыта работы в области регуляторных вопросов, из которых минимум 3 года на руководящей должности.
- Подтвержденный опыт успешного прохождения регуляторных процедур и получения разрешений.
- Опыт работы с проектами по разработке программного обеспечения.
- Опыт работы с продуктами для цифрового здравоохранения или медицинскими устройствами класса II с сильным программным элементом.
- Глубокое понимание требований к подаче документов для медицинских устройств класса II FDA как в США, так и на международном уровне.
- Вы следите за актуальными регуляторными требованиями, включая FDA и ЕС.
- Вы обладаете способностью эффективно управлять прогрессом по нескольким проектам одновременно.
Apple заявляет, что выбранный на эту должность сотрудник «будет руководить проектами, требующими регуляторного одобрения, чтобы помочь в запуске прорывных технологий для Apple». Как пишет Apple, этот человек «будет отвечать за руководство широкой многофункциональной командой в разработке проектов в рамках инженерных, регуляторных и клинических организаций».
Усилия Apple по расширению регуляторной команды связаны с тем, что поставщик Apple Rockley недавно объявил о создании полнофункциональной системы цифровых медицинских датчиков «клиника на запястье» для неинвазивного измерения уровня сахара в крови. Ожидается, что эта функция не появится в Apple Watch Series 7 в этом году, но Apple изучает эту возможность.
Полный отчет MyHealthyApple заслуживает внимания для получения более подробной информации о регуляторных проблемах, связанных с продуктами для здоровья.