| 9 ноя 2020 — 5:24 PT
Среди фраз, которые я никогда не ожидал использовать, «приложение для Apple Watch по рецепту» занимает довольно высокое место — но именно таким и является NightWare.
Приложение предназначено для купирования ночных кошмаров, вызванных посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), и получило одобрение FDA по ускоренной схеме, предназначенной для низкорисковых методов лечения…
ПТСР — это расстройство, которым страдают некоторые из тех, кто пережил травматические события, такие как катастрофы и насилие; ночные кошмары и другие проблемы со сном являются распространенным симптомом.
FDA одобрило приложение после завершения мелкомасштабных клинических испытаний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило маркетинг нового устройства, предназначенного для временного снижения нарушений сна, связанных с кошмарами, у взрослых в возрасте 22 лет и старше, страдающих расстройством ночных кошмаров или испытывающих кошмары вследствие посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Устройство обеспечивает легкую вибрацию через тактильный отклик на основе анализа сердечного ритма и движений во время сна.
«Сон — это неотъемлемая часть повседневной жизни человека. Однако некоторые взрослые, страдающие расстройством ночных кошмаров или испытывающие кошмары вследствие ПТСР, не могут получить необходимый им отдых. Сегодняшнее разрешение предлагает новый, низкорисковый вариант лечения, который использует цифровые технологии для обеспечения временного облегчения нарушений сна, связанных с кошмарами», — сказал Карлос Пенья, доктор философии, директор Управления неврологических и физических медицинских устройств Центра устройств и радиологического здоровья FDA […]
FDA рассмотрело устройство в рамках процедуры предварительного одобрения De Novo, регуляторного пути для устройств нового типа с низким или умеренным риском […]
NightWare доступен только по рецепту и предназначен для домашнего использования.
В данном случае «устройство» состоит из Apple Watch и приложения NightWare. Оно работает, используя вибрацию для частичного прерывания сна, когда данные о движении тела и сердечном ритме указывают на то, что происходит кошмар. Вибрация призвана быть достаточной, чтобы остановить кошмар, не разбудив носителя.
Компания заявляет, что алгоритмы адаптируются к каждому человеку как в плане обнаружения, так и в плане необходимой вибрации. Утверждается, что процесс обучения обычно занимает до 10 дней.
NightWare — это приложение для Apple Watch, которое помогает людям, страдающим травматическими кошмарами, более спокойно спать. Это носимая технология, которая изучает ваши паттерны сна и подбирает индивидуальное лечение, прерывая кошмары, чтобы вы могли спать без перерывов […]
Приложение следит за человеком во время сна. Приложение постоянно собирает данные с акселерометра и гироскопа, а также данные о сердечном ритме и использует их для расчета порога стресса. Если порог стресса превышает установленный для данного человека порог, приложение вмешивается, вибрируя. Приложение начинает с низкоинтенсивного вмешательства. Если это не дает желаемого результата, приложение увеличивает интенсивность вмешательства. Цель — вызвать возбуждение, но не разбудить человека. Приложение для часов также отправляет собранные данные в безопасный облачный сервис для просмотра медицинским работником.
Веб-сайт NightWare еще не обновлен, но, скорее всего, вскоре будут добавлены сведения о том, как узнать, имеете ли вы право на получение рецепта.
По материалам Engadget