| 7 окт. 2020 г. — 10:04 PT
Одной из главных особенностей нового Apple Watch Series 6 является монитор уровня кислорода в крови. В сочетании с новым приложением «Кислород в крови» в watchOS 7, он позволяет пользователям Apple Watch отслеживать насыщение крови кислородом с помощью Apple Watch. Новый отчет от The Verge объясняет, почему Apple не пришлось получать разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для новой функции.
Когда Apple добавила функцию электрокардиограммы к Apple Watch Series 4, она потребовала одобрения FDA, но в этом году для пульсоксиметра это не так.
Как объясняет The Verge, пульсоксиметры считаются медицинскими устройствами класса II по классификации FDA, и, как правило, любая компания, желающая продать такой прибор, «должна подать в агентство документацию, подтверждающую, что ее продукт работает так же хорошо, как и другие версии того же продукта, уже представленные на рынке».
Apple выбрала другой путь для монитора уровня кислорода в крови Apple Watch Series 6. Руководящие принципы FDA позволяют компании продавать пульсоксиметры без одобрения, при условии, что продукт четко позиционируется как инструмент для «поддержания здоровья» (wellness). В связи с этим компания не может утверждать, что он может диагностировать или лечить какие-либо заболевания.
Это сильно отличается от рекомендаций FDA в отношении аппаратного обеспечения электрокардиограммы:
Однако агентство вмешивается, когда компании хотят использовать приложения для влияния на медицинское обслуживание, которое получает человек. Функция ЭКГ подпадает под эту категорию. Она предназначена для конкретной медицинской цели: выявления аномального сердечного ритма. «Она предназначена для интерпретации и управления потенциально опасной для жизни ситуацией», — говорит Майкл Матхени, содиректор Центра по улучшению общественного здравоохранения с помощью информатики Университета Вандербильта.
Чтобы получить одобрение FDA для функциональности ЭКГ Apple Watch, Apple пришлось доказать, что функция может правильно и последовательно выявлять фибрилляцию предсердий. Далее в отчете приводятся дополнительные сведения о различиях между мониторингом здоровья и медицинским мониторингом, а также о важности этого различия:
Различие между функцией, используемой для поддержания здоровья, и функцией, используемой для медицинского мониторинга, важно — одна из них одобрена экспертами, а другая — нет. Но эти различия часто неясны людям, покупающим такой продукт, как Apple Watch, особенно когда маркетинг размывает границы — как это сделала Apple, напрямую сравнивая функции мониторинга сердца на часах с новым пульсоксиметром. «Зачастую пациенты и потребители не совсем понимают разницу. Поэтому они начинают использовать устройство и полагаться на информацию», — говорит Матхени.
Конечно, мы не знаем, планировала ли Apple изначально получить одобрение FDA для пульсоксиметра Apple Watch Series 6, или с самого начала планировалось использовать категорию «поддержание здоровья». В отчетах крупных изданий, таких как The Wall Street Journal и The Washington Post, были представлены смешанные результаты работы функций определения уровня кислорода в крови Apple Watch.
Полный отчет на The Verge определенно стоит прочитать, и его можно найти здесь.