| 27 сентября 2018 г. — 5:21 PT
(См. обновление в конце статьи.)
Если вы находитесь в Великобритании и задавались вопросом, сколько времени может потребоваться, прежде чем Apple разрешит включить функцию ЭКГ на Apple Watch Series 4, то новости неутешительны.
Apple получила одобрение FDA на использование этой функции в США за день до запуска часов, хотя Apple ее еще не включила. Но, несмотря на исследование, предполагающее точность 98% в обнаружении фибрилляции предсердий, Apple может столкнуться с гораздо более серьезной борьбой за получение аналогичного разрешения в Великобритании…
Я спросил Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров для здравоохранения (MHRA), что будет включено и сколько времени обычно занимает этот процесс.
Хорошая новость в том, что сам процесс не так уж сложен.
ЭКГ-устройства для самомониторинга классифицируются как класс 2а, и производитель потребует, чтобы уведомленная организация провела оценку соответствия. Наиболее распространенный метод оценки — аудит полной системы обеспечения качества.
Другими словами, «уведомленная организация», контролируемая MHRA, изучит документацию, которую предоставит Apple, и убедится, что система обеспечения качества действительно гарантирует эффективность и надежность функции.
Однако Apple также могут попросить провести «клиническое исследование» — или медицинское исследование, — предназначенное для проверки эффективности обнаружения фибрилляции предсердий. Вы можете подумать, что это будет достаточно просто, поскольку Apple уже провела такое исследование, и поэтому в принципе могла бы просто передать данные и результаты.
Но это, скорее всего, не удовлетворит MHRA. Оно требует, чтобы компании уведомили их заранее о намерении провести исследование.
Вам может потребоваться провести клиническое исследование в рамках процесса получения маркировки CE для вашего медицинского устройства. Вы должны уведомить MHRA, если планируете сделать это, по крайней мере за 60 дней до начала вашего исследования [предоставляя] некоторую основную информацию об исследуемом устройстве, предполагаемой популяции, типе исследования и предполагаемой дате подачи заявки.
Затем MHRA имеет 60 дней на одобрение исследования. Если у него возникнут какие-либо вопросы, отсчет времени останавливается до получения удовлетворительного ответа на поднятые вопросы.
По истечении этого времени Apple сможет начать исследование. В зависимости от масштаба исследования и периода, в течение которого оно должно проводиться, это может быть чрезвычайно длительный процесс.
Последний фактор может быть самым трудоемким и потенциально добавить годы к процессу маркировки CE.
Существует небольшая вероятность того, что Apple уже получила необходимое разрешение на проведение своего текущего исследования. Хотя MHRA является официальным органом Великобритании, поскольку Великобритания (на данный момент) находится в ЕС, Apple будет иметь возможность получить разрешение от эквивалентного агентства в другой европейской стране. MHRA об этом обязательно знать не будет.
Обновление: Один немецкий кардиолог намекает, что это действительно может быть так. В интервью изданию Heise, отвечая на вопрос, как быстро эта функция может появиться в Германии, Томас Майнертц говорит:
По моему опыту, сертификация CE в Германии будет получена относительно быстро.
Это может быть просто его предположение, или это может означать, что она уже находится на рассмотрении в немецком эквиваленте MHRA — что позволит ей получить одобрение во всех странах ЕС, включая Великобританию. (Благодаря Дирку Хауну.)
Смотрите 9to5Mac на YouTube для получения дополнительных новостей Apple: