| 19 сентября 2018 г. — 5:11 PT
Apple с большим размахом представила функцию ЭКГ Apple Watch Series 4 и подчеркнула, что функция получила одобрение FDA.
Теперь сообщается, что компания чуть было не смогла это сделать – получив одобрение всего за день до презентации….
Fast Company сообщает о непростом моменте.
Некоторые члены команды Apple Watch, возможно, чувствовали, как их сердца бешено колотились в дни, предшествовавшие большому анонсу Apple Watch 4 в Купертино на прошлой неделе. Главная функция нового устройства для здоровья – электрокардиограмма – не получила одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) до истечения 24 часов до большого выхода устройства.
Я случайно услышал, как сотрудник Apple с раздражением говорил о «чуть не случившемся» провале возле Театра Стива Джобса сразу после пресс-мероприятия. Я лучше понял беспокойство мужчины, когда увидел, что датированные письма FDA к Apple были от 11 сентября. Мероприятие Apple проходило 12 сентября.
Однако по крайней мере один ученый задается вопросом, следовало ли вообще выдавать это одобрение. Венкатеш Мерти, кардиолог из Мичиганского университета, поставил под сомнение заявления Apple о точности функции ЭКГ.
Мерти сообщил Health News Review, что исследование, показывающее, что функция ЭКГ имела точность 98% в выявлении фибрилляции предсердий, было потенциально ненадежным.
Ни один из этих наборов данных не был опубликован или рассмотрен коллегами […] Также важно подчеркнуть: в обоих этих наборах данных исследователи знали, у кого была фибрилляция предсердий. Цифры значительно изменятся при тестировании на большой популяции людей.
«Большая проблема с этим выводом заключается в том, что распространенность фибрилляции предсердий в этой популяции, вероятно, в 100 раз выше, чем у целевого рынка Apple», – сказал Мерти. «Это не хорошо. Однако главное предостережение здесь заключается в том, что нам все еще не хватает большей части информации, необходимой для того, чтобы быть уверенными в том, как проводился этот эксперимент».
Мерти также выразил удивление тем, что президент Американской кардиологической ассоциации (AHA) Айвор Бенджамин фактически одобрил эту функцию, появившись на сцене на презентации новых часов.
Учитывая предварительный характер данных, Мерти также счел участие AHA сбивающим с толку. «Неясно, имела ли AHA какую-либо конкретную возможность просмотреть данные или подвергнуть их процессу рецензирования перед одобрением», – сказал он. «Характер одобрения действительно был, насколько я могу припомнить, без недавнего прецедента».
AliveCor также оспаривает заявление Apple о том, что часы являются первым коммерчески доступным устройством ЭКГ, получившим одобрение FDA, отмечая, что его KardiaBand выиграл эту награду. Компания отреагировала на выпуск часов, анонсировав гораздо более точный 6-канальный считыватель.
Несмотря на вопросы, нет сомнений в том, что функция ЭКГ является ключевой составляющей привлекательности новой модели. Многие из сегодняшних обзоров называют ее причиной покупки новой модели.
Смотрите 9to5Mac на YouTube для получения дополнительных новостей Apple: