| 14 сен 2018 — 3:55 утра по тихоокеанскому времени
Чтобы получить одобрение FDA для функции ЭКГ в новом Apple Watch Series 4, Apple пришлось предоставить данные исследования сердца, в котором половина участников имела фибрилляцию предсердий, а половина — нет.
Исследование, представленное Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, показало, что часы более чем на 98% точны в обнаружении фибрилляции предсердий…
По какой-то странной причине статья в Quartz на эту тему называлась «Новые возможности мониторинга сердца на Apple Watch не такие уж впечатляющие».
Для получения разрешения на ЭКГ FDA рассмотрело исследование, проведенное Apple и Стэнфордским университетом в Калифорнии. Это исследование, называемое Apple Heart Study, включало 588 человек, половина из которых страдала фибрилляцией предсердий, а другая половина была здорова. Приложение смогло выявить более 98% пациентов с фибрилляцией предсердий и более 99% пациентов со здоровым сердечным ритмом. Кардиологи смогли прочитать 90% всех показаний, хотя около 10% из них были нечитаемы.
Хотя это и небольшое исследование, по мнению Кэтрин Фоли, часы являются грубыми по сравнению с больничным оборудованием.
В медицинском учреждении пациенту на грудь, руки и ноги накладывают 12 различных наклеек или отведений, чтобы дать врачам четкую картину движения четырех камер сердца.
Новые Apple Watch, однако, имеют эквивалент одного отведения на запястье, как говорится на сайте компании. «Технология, с которой работает Apple, очень рудиментарна по сравнению с тем, что мы делаем для кого-то в больнице или медицинском учреждении», — сказал Мур. Хотя часы могут обнаруживать изменения в закономерностях сердечного ритма человека, эти изменения на самом деле только показывают пользователю, имеет ли он слишком быстрый, слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм, что указывает на фибрилляцию предсердий. Часы не обязательно дадут полную картину, необходимую врачу для диагностики медицинских проблем.
Вот это да: потребительское устройство за 400 долларов не является заменой больничного оборудования — кто бы мог подумать?
Apple смогла провести собственное исследование, поскольку устройство относится к категории «низкого или умеренного риска», как называет ее FDA. Риск в данном случае заключается в том, что кто-то, испытывающий странные ощущения, может ошибочно полагать, что это несерьезно, если их Apple Watch ECG покажет, что все в порядке — или пройти ненужные медицинские процедуры, если часы диагностируют фибрилляцию предсердий, когда ее нет. FDA требует, чтобы Apple предупреждала пользователей о риске неправильной диагностики.
В своих одобрительных письмах (pdf) FDA уведомило Apple о рисках неточных показаний и предписало Apple маркировать эти риски и предупреждать пользователей о случаях, когда часы могут не работать. Оно также заявило, что часы не являются заменой фактической медицинской помощи, и что пациенты не должны принимать никаких медицинских решений на основе их показаний — им нужно, чтобы их проверил настоящий врач.
Series 4 поступили в предварительную продажу сегодня утром, а первые поставки запланированы на 21 сентября.
Смотрите 9to5Mac на YouTube для получения дополнительных новостей об Apple: