| 16 июня 2017 г. — 10:03 PT
На этой неделе комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Скотт Готтлиб опубликовал заявление о том, как государственное агентство стремится стимулировать инновации в области цифрового здравоохранения и медицинских технологий с помощью нового подхода к регулированию устройств:
FDA вскоре представит широкую инициативу, направленную на стимулирование новых инноваций в наших центрах медицинских продуктов. Вскоре я расскажу подробнее о многих элементах этой инициативы. Однако сегодня я хочу сосредоточиться на одном важном аспекте этой инновационной инициативы: новом Плане инноваций в области цифрового здравоохранения, который направлен на стимулирование инноваций на стыке медицины и технологий цифрового здравоохранения. Этот план будет включать новый, пост-маркетинговый подход к тому, как мы намерены регулировать эти цифровые медицинские устройства.
Новый план разработан в то время, когда FDA также готовится к реализации Закона о прорывах 21 века в течение следующих нескольких месяцев и будет включать пилотную программу, разрабатываемую в качестве процесса сертификации третьей стороной для продуктов цифрового здравоохранения:
…мы рассматриваем, сможем ли мы, в рамках действующих полномочий, создать программу сертификации третьей стороной, в рамках которой продукты цифрового здравоохранения с более низким риском могут быть выведены на рынок без предварительного одобрения FDA, а продукты с более высоким риском могут быть выведены на рынок с ускоренным предварительным одобрением FDA. Сертификация может использоваться, например, для оценки того, последовательно ли и надежно ли компания занимается высококачественным дизайном и тестированием программного обеспечения (валидацией), а также текущим обслуживанием своих программных продуктов. Использование уникальной программы предварительной сертификации для программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) может сократить время и затраты на выход на рынок технологий цифрового здравоохранения.
Обновления процесса FDA по одобрению медицинских устройств особенно важны для Apple, поскольку Тим Кук неоднократно подтверждал, что требуемые одобрения во многом определяют темп внедрения функций для здоровья в его устройствах, таких как Apple Watch.
В интервью в 2015 году Кук отметил, что одобрение FDA, необходимое для полноценных медицинских устройств, замедлит темпы внедрения инноваций в Watch. «Мы не хотим, чтобы Watch проходили процесс одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Я не против того, чтобы что-то, смежное с Watch, проходило это, но не сами Watch, потому что это помешает нам слишком много внедрять инновации, циклы слишком длинные».
Новая программа, пилотируемая FDA, hopefully облегчит процесс для определенных цифровых медицинских устройств как для Apple, так и для других разработчиков, причем само агентство отмечает, что программа должна «позволить разработчикам быстрее развертывать новое или обновленное программное обеспечение, а FDA — лучше фокусировать наши ресурсы».
Готтлиб добавляет, что новая пилотная программа станет первым шагом в более широкой инициативе, направленной на то, чтобы FDA предлагало «самые современные и эффективные регуляторные подходы при оценке новых, полезных технологий».
Apple представит новые функции для здоровья и медицины в watchOS 4 и iOS 11 позже в этом году, включая новую функциональность для управления диабетом, введения инсулина, поддержку CoreBluetooth и многое другое.
Смотрите 9to5Mac на YouTube для получения дополнительных новостей об Apple!