| 24 мая 2013 г. — 9:29 утра по тихоокеанскому времени
Bloomberg сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начинает первое в своем роде расследование в отношении приложений для медицинской диагностики, начиная с приложения для анализа мочи ‘uChek’ от Biosense Technologies. Бесплатное приложение, которое по-прежнему доступно в App Store, требует от пользователей покупки набора, содержащего тест-полоски для анализа мочи, которые могут быть визуально проанализированы с помощью камеры iPhone. Проблема, согласно письму, направленному Biosense от FDA, заключается в том, что тест-полоски были одобрены только для «прямого визуального чтения», а не для автоматического анализа приложением:
Обратите внимание, что хотя типы тест-полосок для анализа мочи, на которые вы ссылаетесь для использования с вашим приложением, одобрены, они одобрены только для интерпретации путем прямого визуального чтения. Поскольку ваше приложение позволяет мобильному телефону анализировать тест-полоски, телефон и устройство в целом функционируют как автоматический считыватель тест-полосок. Когда эти тест-полоски считываются автоматическим считывателем, тест-полоски требуют нового одобрения как часть системы тестирования. Следовательно, любая компания, намеревающаяся продвигать свое устройство для анализа, чтения и/или интерпретации этих тест-полосок, должна получить одобрение для всей системы тестирования мочи (т.е. для считывателя тест-полосок и самих тест-полосок, используемых вместе).
Хотя Biosense планирует сотрудничать с FDA для решения проблемы, Bloomberg отмечает, что это только начало более широкой кампании против приложений, которые претендуют на диагностику медицинских состояний:
Агентство заявило, что хочет более строгих правил для приложений, которые напрямую диагностируют или лечат заболевания, предложив в 2011 году применять аналогичные стандарты качества, как для сердечных стентов, ультразвуковых аппаратов и других медицинских устройств.
«Мы намерены завершить разработку руководства в этом году», — заявила вчера в электронном письме Синним Риверс, представитель агентства. «FDA предложило регуляторный подход, который ограничивает его непосредственный надзор конкретным, небольшим подмножеством мобильных медицинских приложений, которые являются медицинскими устройствами и представляют наибольший риск для безопасности пациентов, если они не работают должным образом».
Biosense утверждает, что приложение uChek позволяет им предлагать свою систему по «части стоимости других полуавтоматических систем анализа мочи, обеспечивая при этом сравнительную точность», но предупреждает, что «uChek предназначен для использования только квалифицированным медицинским работником или по его рекомендации».